Просто создать вакцину недостаточно, ученые добиваются того, чтобы она действовала быстро и безболезненно. Поэтому обычно испытания и разработка растягиваются на несколько лет.
Сначала ученые долго ведут лабораторные опыты, подыскивая наиболее эффективную форму препарата и просчитывая возможные побочные эффекты.
Когда необходимая технология найдена, переходят к клиническим испытаниям на животных, чаще всего на мышах. При этом если определенный вирус не заражает мышей (именно так было в случае с новым коронавирусом — SARS-CoV-2), разработчикам приходится сначала при помощи генной инженерии создавать «мышиный вариант» вируса.
Если опыты на животных проходят успешно, можно переходить к испытаниям на людях. Сначала вакцину получает небольшая группа здоровых добровольцев — чтобы ученые могли убедиться в безопасности препарата (фаза I). Только после этого имеет смысл проверять эффективность иммунного ответа (фаза II) и то, насколько вакцина подходит для разных групп населения (фаза III), — например, можно ли прививать ей детей, пожилых людей или людей с хроническими заболеваниями.
Поскольку побочные эффекты прививки могут быть достаточно редкими или проявляться значительно позже (например, при деторождении), обычно после вакцинации за волонтерами ведут наблюдение в течение нескольких лет.
Только после этого можно подвести итоги клинических испытаний и — в случае успеха — принять решение о запуске препарата в массовое производство.
Разработка вакцин от COVID-19 проходила в невероятной спешке, и, чтобы сократить привычный алгоритм работы, многими необходимыми формальностями разработчикам пришлось пренебречь.
Например, на животных практически не экспериментировали — почти сразу перешли на людей. Крупные разработчики (например, AstraZeneca) запустили препарат в массовое производство параллельно с началом клинических испытаний, еще не зная, будет ли вакцина работать, чтобы к моменту получения первых результатов уже были наготове несколько миллионов доз. А уж государственная сертификация вакцины за несколько месяцев до окончания ее клинических испытаний (как в случае со «Спутником») — дело вообще неслыханное.
Некоторые крупные разработчики (например, AstraZeneca) пошли на огромный риск, организовав производство миллионов доз вакцины сразу же после получения первых результаты клинических испытаний.
Кроме того, фармацевтические компании вложили значительные ресурсы в быструю разработку вакцины на этот раз именно из-за того, что проблема оказалась глобальной.
Но скорость, с которой она была произведена, совсем не означает, что компании обошли протоколы безопасности.