Mail.RuПочтаМой МирОдноклассникиИгрыЗнакомстваНовостиПоискВсе проекты
15 октября 2015, источник: Известия

ООН призвала Россию к копированию лекарств от СПИДа

ЮНЭЙДС направила Минздраву подробный план борьбы со СПИДом, указав, что распространение ВИЧ в России принимает масштабы эпидемии.

Как выяснили «Известия», ситуацией со СПИДом в России обеспокоены в центральном аппарате ЮНЭЙДС — специализированного подразделения ООН «Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИД» (Joint United Nations Programme on HIV/AID, UNAIDS). Исполнительный директор ЮНЭЙДС Мишель Сидибе 29 сентября направил министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой письмо с предлагаемым планом исправления ситуации (копия есть у «Известий»).

В ООН выступают за расширение охвата лечения людей, живущих с ВИЧ, предлагают вернуть централизованные закупки лекарств и прибегнуть к принудительному лицензированию, то есть производству лекарств без разрешения правообладателя. Это позволит наладить выпуск современных препаратов в России и в разы снизить цену. Для такого экстренного копирования в условиях эпидемии Россия не нарушит ни международного, ни собственного законодательства — отдельного закона не нужно. Тем временем депутат Сергей Кузин отправил в Минздрав предложения о принудительном копировании двух американских лекарств от ВИЧ-инфекции.

В ЮНЭЙДС критикуют Россию за робость и медлительность

Сидибе в своем письме настаивает на организации более раннего лечения всех с диагнозом ВИЧ и говорит об эпидемии как о факте. С ним согласен директор Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Покровский.

— Как таковая эпидемия есть. Вопрос состоит лишь в том, признать или не признать это национальной угрозой. Лично я признаю это. Потому что зарегистрировано порядка 60% всех ВИЧ-инфицированных. На данный момент зарегистрировано уже около 950 тыс. ВИЧ-инфицированных, из которых умерло почти 200 тыс. А оставшиеся 750 тыс. живых нуждаются в лечении, из них на лечении у нас находятся только 190 тыс. Это очень мало. Предполагаю, что больных в два раза больше, 1,5 млн человек, — сказал он.

«ЮНЭЙДС предлагает вашему вниманию ряд важных предложений по ускорению работы, направленной на расширение охвата обеспечением антиретровирусной (АРВ, сдерживает развитие болезни. — “Известия”) терапией всех граждан, живущих с ВИЧ», — пишет Сидибе. Подлинность письма и прикрепленных к нему предложений подтвердили в московском подразделении ЮНЭЙДС .

В предложениях подход России к патентному праву в сфере производства АРВ-препаратов назван консервативным: страна не применяет гибкие положения Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) в сфере общественного здравоохранения. 31-я статье ТРИПС «Другие виды использования без разрешения патентообладателя» предусматривает случаи принудительного копирования: чрезвычайная ситуация в стране или другие обстоятельства крайней необходимости, некоммерческое использование государством. Кроме того, Сидибе ссылается на российское законодательство — ст. 1360 ГК РФ (по ней правительство РФ «имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения без согласия патентообладателя <…> с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации»).

ЮНЭЙДС ставит России в пример опыт стран БРИКС, таких как Бразилия и Индия: «В Бразилии выдача принудительной лицензии на один из препаратов для лечения ВИЧ позволила сэкономить около $240 млн за 5 лет, в Индии новые формы уже уже существующих препаратов или комбинации известных препаратов для лечения ВИЧ не патентуют — фактически Индия пресекла возможность существования “вечнозеленых патентов”. Кроме того, опыт показал, что с введением механизма принудительного лицензирования приток иностранных и отечественных инвестиций в национальную фармацевтическую промышленность не прекратился».

Показатель распространенности ВИЧ-инфекций в России по состоянию на 1 января 2015 года составил 490,66 случаев на 100 тыс. населения

В целях экономии средств Минздраву предложено расширять производство АРВ-нацпрепаратов с привлечением крупных производителей из стран ЕАЭС (Белоруссии, Казахстана, Киргизии и Армении) и БРИКС. По данным ЮНЭЙДС, годовая стоимость АРВ-терапии в Бразилии составляет $400, в ЮАР — $100, а в России около $1,5 тыс. За счет снижения цен на препараты Бразилия смогла увеличить охват лечением до 400 тыс. человек, а ЮАР — до 3 млн (крупнейшая программа в мире).

Далее, ЮНЭЙДС поддержала предложение российской Федеральной антимонопольной службы о необходимости поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 2011 года, с тем чтобы снова забрать у регионов и централизовать закупку АРВ-лекарств. Дело в том, что, к примеру, в 2014 году препарат «Тенофовир» закупался в Ставропольском крае по цене 12 440 рублей за упаковку, а по Московской области — 7527 рублей (разница более 65%). При этом минимальная цена на «Тенофовир» в мире, согласно отчетам организации «Врачи без границ», составляет $3,96 (дженерик) и $17,25 (оригинал) за упаковку.

К насильному импортозамещению готовы два претендента и один подрядчик

О принудительном лицензировании активно заговорили в конце 2014 года, когда председатель комитета Госдумы по здравоохранению Сергей Калашников обратился в Минздрав с предложением рассмотреть вопрос о введении механизма принудительной лицензии на производство высокотехнологических и биотехнологических лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний. Его предложения относились к орфанным дорогостоящим лекарствам, численность нуждающихся в которых ограничена несколькими тысячами человек. Калашников получил отказ.

Кроме того, в конце августа «Известия» писали со ссылкой на начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева о разработке законопроекта о принудительном лицензировании депутатами «Единой России».

По данным «Известий», также летом 2015 года с предложениями о принудительном лицензировании АРВ-препаратов в Минздрав и Минпромторг обращался депутат Сергей Кузин. Кроме ТРИПС и Гражданского кодекса, он призывает правительство к принудительному лицензированию на еще одном основании — Дохийской декларации 2001 года: она конкретизирует случаи применения 31-й статьи ТРИПС. Так, под чрезвычайными ситуациями или обстоятельствами крайней необходимости подразумеваются кризисы здравоохранения, вызываемые, в частности, распространением ВИЧ/СПИД, туберкулеза, малярии и других эпидемий.

Кузин обозначил и два современных АРВ-препарата, которые необходимо копировать в первую очередь: комбинация лопинавир-ритонавир (бренд «Калетра» / Kaletra), входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и тенофовир-эмтрицитабин («Трувада» / Truvada) — они входят в состав предпочитаемой схемы для начала лечения ВИЧ-инфекции. Патентообладателями названных фармкомпозиций являются американские компании Abbott Laboratories (производитель — AbbVie) и Gilead Sciences, Inc. (выпускает препарат сама). Лицензии на эти лекарства действуют до 2024 года. Оба препарата относятся к тем лекарствам, которые назначают на ранних стадиях лечения ВИЧ.

В Abbott и AbbVie комментариев по существу не дали, а в Gilead выразили готовность к переговорам с российскими властями.

— Доступ пациентов к жизнеспасающим лекарственным препаратам во всем мире является приоритетом для Gilead. Патентная защита является необходимым условием создания инновационных лекарственных препаратов. Однако, защищая интеллектуальную собственность, необходимо ответственно подходить к ее использованию и не допускать, чтобы она становилась барьером для доступа. Компания Gilead уверена, что переговоры в духе доброй воли между правительством и индустрией относительно патентной защиты и доступа к лекарственным препаратам являются наиболее эффективным способом обеспечить всех пациентов теми лекарственными препаратами, в которых они нуждаются, — сказал представитель американской компании.

Свое желание оказать поддержку производству препаратов в Казани уже выразили власти Татарстана, которые обратились в правительство РФ с просьбой привлечь к реализации проекта принудительного лицензирования республиканское предприятие ОАО «Татхимфармпрепараты». Завод в 2015—2016 годах организует выпуск девяти АРВ-препаратов и готов в рамках новой лицензии выпускать еще два. В случае положительного решения правительства компания «Татхимфармпрепараты» готова к 2020 году обеспечить 90−100% нужд по всем необходимым ВИЧ-препаратам в стране.

Цена месячного курса «Калетры» составляет 7−8 тыс. рублей на одного человека, «Трувада» стоит до 13 тыс. рублей за курс (в одной пачке 30 доз, хватает на месяц), говорит Наталья Хилько, представитель российского отделения организации ITPC — это Международная коалиция по готовности к лечению. По словам Кузина, цены упадут в 2−4 раза на все 11 ВИЧ-препаратов, которые будет выпускать татарстанское предприятие.

По данным Минздрава, на начало 2015 года в России было 742 631 ВИЧ-инфицированных

Предлагается, что «Татхимфармпрепараты» получит простую неисключительную лицензию на использование изобретения американских компаний сроком на 5 лет. Она может быть продлена, если не будет достигнут охват в 60% нуждающихся в АРВ-терапии пациентов. А в случае успеха действие лицензии может быть прекращено досрочно.

— Размер компенсации со стороны ОАО «Татхимфармпрепараты» составит 1% от цены произведенных или закупленных государством лекарственных препаратов, — сказал Кузин «Известиям». — Почему 1%? Такой процент выбран на основании международного опыта применения принудительного лицензирования. Так, в последние годы принудительное лицензирование применялось в Малайзии (2003−2005) — размер роялти составил 0%, Замбии (2004), роялти — 2,5%, Индонезии (2004) с роялти 0,5%, Бразилии (2007), роялти — 1,5%, Эквадоре (2010) — 0%, Индии (2012), роялти — 7%. Кстати, Канада с 1969 по 1992 год выпустила 613 принудительных лицензий для импорта и местного производства различных медицинских препаратов. ВИЧ-инфекция входит в перечень угроз безопасности в соответствии с п. 72 Стратегии нацбезопасности РФ до 2020 года.

Минпромторг и Минздрав пока против реформ

Ведомства отвечают Кузину отказами (их ответы есть у редакции). Минздрав и Минпромторг в своих ответах заявили, что принудительное копирование повредит инвестиционной привлекательности фармотрасли, и ссылаются на китайский опыт: КНР этот международно-правовой механизм не использовала. Впрочем, нужно подумать, добавили в ведомствах.

«Для определения и проработки механизмов принудительного лицензирования в соответствии с требованиями ВТО с целью нивелирования рисков колебания валютного курса и обеспечения граждан необходимыми лекарственными препаратами требуется проведение экономического анализа бюджетной нагрузки при осуществлении закупок лекарственных препаратов в рамках госгарантий, привлечение Федеральной службы по интеллектуальной собственности для определения наиболее затратной номенклатуры лекарственных средств, защищенных патентным правом, а также обоснование выбора конкретных лекарственных препаратов и размера компенсации правообладателю», — написали в унисон замглавы Минпромторга Виктор Евтухов и замглавы Минздрава Игорь Каграманян.

По данным Минздрава, на начало 2015 года в России было 742 631 ВИЧ-инфицированных. Продолжается и рост новых случаев ВИЧ-инфекции. В 2014 году — 92 613 новых случаев, в 2013-м — 81 698, в 2012 году — 75 708, в 2011-м — 67 317, в 2010-м — 62 581. По данным Минздрава, охват нуждающихся в антиретровирусной терапии составляет всего 178 711 человек (25%).

Число умирающих от СПИДа ежегодно растет: в 2013-м это 16 771 человек, в 2014-м — 19 449. Показатель распространенности ВИЧ-инфекций в России по состоянию на 1 января 2015 года составил 490,66 случаев на 100 тыс. населения. Наибольшая распространенность ВИЧ-инфекции в России наблюдается в Уральском (714,7), Сибирском (509,8) и Крымском (467,8) федеральных округах на 100 тыс. населения.

Финансирование на профилактику, диагностику и лечение ВИЧ-инфекции из федерального бюджета через центры СПИД (подведомственны Роспотребнадзору) в 2015 году составило 23,6 млрд рублей, в 2016 году запланировано 24,3 млрд рублей, в 2017-м — 24,3 млрд рублей. Средняя стоимость наиболее назначаемой схемы «первого ряда» (ламивудин + зидовудин + лопинавир-ритонавир) составила в 2014 году 110 тыс. рублей в год на пациента.

Как сообщил «Известиям» главный внештатный специалист Минздрава России по вопросам ВИЧ-инфекции Евгений Воронин, вопрос принудительного лицензирования включен в повестку заседания правительственной комиссии по здравоохранению 23 октября.

— Минздрав ставит перед собой задачу снижения новых случаев к 2020 на 25%, и сейчас определяются механизмы, которые помогут это сделать, в том числе и принудительное лицензирование. У нас сейчас самый главный вопрос — это увеличение количества обследуемых, для того чтобы раньше выявлять ВИЧ-позитивных людей на ранних стадиях. И второй вопрос — увеличение охвата лечения. Это два приоритетных вопроса, которые будут решаться на правительственной комиссии, — сказал Воронин.

Пока ни одного комментария, будьте первым!
Чтобы оставить комментарий, вам нужно авторизоваться.
, вы можете комментировать еще  дней
, вы можете комментировать еще  дней
31 деньподписки за59рублей
Оплатите подписку, чтобы читать все комментарии и участвовать в обсуждении новостей