Правила маркировки лекарств утвердили в Казахстане

Приказом министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года утверждены правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, передает zakon.kz.

Маркировка лекарственных средств наносится организацией-производителем или предприятием-упаковщиком лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках.

Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств, она не должна искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.

Так, допускается наносить на упаковку лекарственного препарата:

голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю;текст инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;дополнительно текст маркировки на других языках при условии полной идентичности информации;штрих-код (при наличии). Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения.
Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии — первичной упаковки включает следующую информацию: торговое наименование лекарственного препарата;международное непатентованное название (при наличии) на казахском, русском и английском языках;наименование организации-производителя лекарственного средства, адрес. Наименование организации-производителя и его адрес указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается в случае, если ему предоставлена правовая охрана в Республике Казахстан.
Если организация-производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);лекарственная форма;дозировка или активность, либо концентрация активной фармацевтической субстанции;количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;информация о составе лекарственного препарата;для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья или активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю по закону «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими», указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности — состав активной фармацевтической субстанции не указывается;перечень вспомогательных веществ:
— для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
— для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
— для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности или осмоляльности;способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);меры предосторожности;предупредительные надписи;условия хранения, особенности хранения и при необходимости условия транспортировки;условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);номер серии;дату производства (в случае, если не введена в номер серии);срок годности: «годен до (число, месяц, год)» или «месяц, год»;
При этом указывается срок годности «годен до (месяц, год)», срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения «РК-ЛС-«;.

На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:

торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;номер серии;срок годности «месяц, год» или «число, месяц, год».

Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке.

Приказ вводится в действие по истечении 10 календарных дней после дня его первого официального опубликования (5 февраля).