ТАШКЕНТ, 29 авг — Sputnik. Президент Узбекистана Шавкат Мирзиёев подписал указ «О дополнительных мерах по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий», сообщает Минюст РУз.
Согласно документу, уже с 1 октября текущего года государственную регистрацию смогут пройти медикаменты, одобренные на основе результатов Глобального инструмента сравнительного анализа (бенчмаркинга) ВОЗ.
Кроме того, в Узбекистане вводится новый порядок регистрации лекарственных средств.
С 1 января 2026 года будут:
проводить государственную регистрацию медикаментов и медицинской техники на основании положительных результатов клинических исследований;
классифицировать лекарства по четырем уровням безопасности с учетом рисков, связанных с жизнью человека.
Чтобы оформить сертификат соответствия медикаментов нужно иметь:
для лекарств — с 1 января 2027 года национальный сертификат «Надлежащая производственная практика — GMP» на вид лекарственных средств производителя;
для медицинских изделий — с 1 июля 2027 года сертификат соответствия производителя национальному стандарту «ISO:13485».
После госрегистрации узбекским и зарубежным производителям на 5 лет будут выдавать регистрационное удостоверение. При этом все бессрочные удостоверения, выданные ранее местным производителям, также приравниваются к 5 годам с даты вступления в силу указа, то есть с 23 августа.
Производители, имеющие лицензию, смогут производить лекарства и медицинские изделия по договору на основании заказа их правообладателя.
В Узбекистане отменят лицензию для осуществления розничной торговли медицинскими изделиями — теперь для этого нужно уведомлять уполномоченные органы.
