Mail.ruПочтаМой МирОдноклассникиВКонтактеИгрыЗнакомстваНовостиПоискОблакоComboВсе проекты
COVID-19: новые случаи за 90 дней
США
Источник: AP 2020

В регуляторе объяснили, что документы на разрешение применять препарат вернули фармкомпании Uniao Quimica, поскольку вакцина не соответствует государственным критериям.

«Запрос был возвращен компании из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой», — заявили в Anvisa.

В агентстве уточнили, что одного лишь запроса на проведение третьей фазы клинических испытаний недостаточно для получения разрешения на использование вакцины.

«Необходимо, чтобы такие исследования проводились в стране», — говорится в сообщении.

Кроме того, регулятор подчеркнул, что запрос на клиническое исследование должен подавать непосредственно разработчик препарата. Документы должны также включать гарантии безопасности и эффективности испытаний.

В конце декабря бразильская компания Uniao Quimica, являющаяся партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ, один из разработчиков вакцины «Спутник V»), запросила у регулятора разрешение на проведение третьей фазы клинических исследований препарата.

После этого фармкомпания заявила, что в ближайшее время начнет производство российской вакцины. В Twitter-аккаунте «Спутника V» говорилось, что производство стартует 15 января.

16 января Uniao Quimica направила документы на разрешение применять вакцину в экстренных случаях на территории Бразилии. Вместе с тем, бразильцев, работающих в российском посольстве, уже начали прививать «Спутником V».

РФПИ заявлял, что намерен поставить в латиноамериканскую страну в 2021 году 150 млн доз препарата.

Во время загрузки произошла ошибка.
Этот материал опубликован более суток назад. Поэтому данные, приведенные в нем, могут устареть и не совпадать с текущими.
Подпишитесь на нас