Согласно законодательству организации, занимающиеся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, будут ответственными за обеспечение населения продукции с гарантированными качеством, безопасностью и эффективностью.
По отношению к данным организациям будут установлены особые правила осуществления государственного контроля.
В частности, будет создана система фармакологического надзора, направленная на оперативное выявление и своевременное реагирование на потенциальные угрозы, связанные с применением лекарственных средств.
Вместе с тем, деятельность компаний, занимающихся изготовлением лекарств и средств медицинского назначения, будет контролироваться уполномоченными органами.
"В организациях, занимающихся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, будет внедрен порядок осуществления надзора за соблюдением требований выданных им лицензий путем уведомления уполномоченного органа не более одного раза в год.
Кроме того, лекарственные средства смогут рекламировать в СМИ только после с разрешения Минздрава.
«Контент, разработанный в целях рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок на телерадиоканалах, будет передаваться в эфир на основании заключения, выданного Министерством здравоохранения».
Новые требования также коснутся хранения медикаментов. В частности, создание новых таможенных и свободных складов хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения будет осуществляться в обязательном порядке в соответствии с требованиями «Надлежащей практики хранения — GSP».
Система фармакологического надзора будет основана на требованиях международных стандартов, таких как ICH GCP, ICH E2A, ICH E2B, ICH E6.
Она будет включать:
- сбор информации о безопасности лекарственных средств: информация будет собираться от всех субъектов обращения лекарственных средств, включая пациентов, врачей, фармацевтов, производителей и дистрибьюторов;
- оценку безопасности лекарственных средств: информация, собранная в рамках системы фармакологического надзора, будет оцениваться специалистами для выявления потенциальных рисков для безопасности пациентов;
- реагирование на потенциальные угрозы: в случае выявления потенциальных угроз для безопасности пациентов будут приниматься соответствующие меры, такие как отзыв лекарственного средства с рынка, ограничение его применения или изменение информации в инструкции по применению.
Система позволит своевременно выявлять и устранять потенциальные риски, связанные с применением лекарственных средств, что приведет к снижению количества побочных реакций и повышению качества оказания медицинской помощи.
