«ВОЗ и РФПИ встретились в конце ноября, чтобы обсудить необходимость дополнительных данных о качестве, безопасности и эффективности вакцины, компания обязалась представить подробную “дорожную карту” для представления данных, чтобы ВОЗ могла ускорить оценку этой вакцины. Подача данных ожидается к концу декабря 2021 года, и я надеюсь, что вскоре после этого процесс будет завершен», — сказал Клюге в интервью ТАСС.
Он добавил, что ВОЗ является организацией, которая основывается на научных доказательствах, поэтому процесс утверждения вакцин для всех производителей одинаков.
ВОЗ относится ко всем заявителям одинаково, используя одни и те же критерии для оценки любого конкретного продукта, в данном случае вакцины от COVID-19.
Ханс Клюге
Глава Европейского регионального бюро организации
Клюге также рассказал, что процедура EUL — основная для ускорения доступности этих вакцин.
Процедура EUL оценивает пригодность еще не лицензированной медицинской продукции во время ЧС, например крупных вспышек заболевания в ряде стран без доступа к вакцинам.
Инспекция ВОЗ планирует посетить Россию в ближайшем феврале в рамках процедуры включения вакцины «Спутник V» в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения.
Напомним, что в июне экспертная группа ВОЗ выявила нарушения при производстве вакцины в Уфе. После этого процесс одобрения был приостановлен, в октябре ВОЗ его возобновила.