Масштабный выпуск противоопухолевой ДНК-вакцины впервые в мире будет налажен именно в Беларуси. О сроках говорят пока с осторожностью — такого еще никто не делал, но в планах начать как можно скорее. Надеются и пациенты — каждый день в РНПЦ онкологии и медицинской радиологии им. Н. Н. Александрова поступают десятки звонков с вопросом, как попасть в клинические испытания.
Заместитель директора по научной работе РНПЦ онкологии и медицинской радиологии имени Н. Н. Александрова, академик НАН Беларуси Сергей Красный рассказал Sputnik, какие результаты показал препарат от рака, как скоро приступят к его производству и сможет ли медицина в ближайшем будущем навсегда победить рак.
Многообещающие результаты
Когда онкологи представили предварительные результаты клинических испытаний ДНК-вакцины «Еленаген», они вызвали удивление даже у самих создателей препарата: по некоторым видам рака это пока лучшие в мире показатели.
Вакцину (название это несколько условное, потому что никакого профилактического эффекта у этого лекарства нет) разработал известный американский молекулярный биолог Алекс Шнайдер. Он провел огромное исследование по поиску мишени для применения препарата, а все, что касается работы в клинических исследованиях и поиска ответов на практике — заслуга белорусских ученых.
Изначально в испытаниях должны были участвовать четыре страны — Беларусь, США, Израиль и Бразилия. Но из-за коронавируса такую большую работу удалось провести только у нас.
Для начала выбрали пять локализаций опухоли, которые со временем стали устойчивыми ко всем существующим методам лечения. Речь идет о триплетнегативном раке молочной железы, метастатическом раке желудка и поджелудочной железы, химиорезистентном раке яичников и гормонорезистентном раке предстательной железы.
«По раку желудка эффекта мы не получили — исследование прекращено. Но не получили мы только с одним вариантом химеотерапии, вполне возможно, что при другом подходе оно могло быть эффективным. Об этом мы позже подумаем. Это же касается рака поджелудочной железы — там эффективность была ограничена, исследования с учетом лимита лекарства мы тоже приостановили. По раку предстательной железы пока рано подводить результаты из-за малого числа пациентов», — рассказывает Сергей Красный.
Сначала исследования проводились с использованием американского препарата, потом аналогичный белорусские ученые создали в своих лабораториях. Результат — не хуже.
Врачи рассказывают, пока налаживали процесс, исследования пришлось прекратить приблизительно на полтора месяца. За это время у одной из пациенток, которая продолжала химиотерапию без препарата «Еленаген», пошли ухудшения. Но как только был получена ДНК-вакцина из белорусской лаборатории, метастазы снова исчезли, а опухоль перестала расти.
Не поддающийся лечению рак и «Еленаген»
А вот самые многообещающие результаты получены у пациентов с химиорезистентным раком яичников. Американские эксперты оценили его как наилучший по данной локализации опухоли в мире.
В Беларуси в среднем у тысячи женщин ежегодно обнаруживают рак яичников. При метастазировании опухоли со временем развивается устойчивость ко всем видам химиотерапии примерно у половины таких пациенток. Лечение перестает работать: лишь у 18% женщин в таких случаях есть шанс на более продолжительную жизнь без рецидивов, остальные, увы, умирают в течение нескольких месяцев. Поэтому результаты исследования могут стать спасением для многих заболевших с неутешительным прогнозом.
Исследования проводились на двух группах: одни женщины получали стандартную химиотерапию, другие — то же лечение, но с вакциной «Еленаген».
«Показатель времени до прогрессирования заболевания (или выживаемость) увеличился в 2,5 раза. А у 40% в течение всего периода исследования (оно идет уже несколько лет, напоминаю) не было вообще прогрессирования заболевания. Практически все пациентки живы», — говорит Сергей Красный.
При этом, отмечает он, даже у тех, у кого наблюдалось прогрессирование заболевания в процессе, при переходе на другие схемы химиотерапии, наблюдался эффект.
«При других локализациях (раке молочной и предстательной желез) были примерно такие же результаты, но там еще не достигнуто статически значимой разницы», — добавил академик.
Поэтому для лечения одного из видов рака уже в ближайшее время будет проводиться ускоренная регистрация препарата «Еленаген».
Плазмида из ДНК
Вакцина — весьма условное название для такого препарата. На самом деле это плазмида — суперспирализованная закольцованная молекула ДНК, кодирующая ген р62. Онкологи же для удобства пациентов и журналистов называют «Еленаген» проще — ДНК-вакцина лечебная.
Как это работает? Сергей Красный честно признается: еще не все изучено до конца, впереди много исследований, чтобы понять механизм действия. Но уже точно известно следующее: «Еленаген» влияет на процессы хронического воспаления — оно приостанавливается, снижается количество веществ-посредников воспаления.
Кроме того, ДНК-вакцина влияет на коллаген и делает опухоль снова уязвимой для собственного иммунитета человека и химиопрепаратов.
«Коллаген первого типа меняется на коллаген третьего типа. Это механизмы защиты опухоли от окружающего воздействия: от нашей иммунной системы и от лекарств. Опухоль создает защитные барьеры, используя и это самое хроническое воспаление, получается такая оболочка из коллагена, через которую плохо проникают клетки иммунной системы, прежде всего лимфоциты, и химиотерапия», — объясняет Сергей Красный.
У онкологов есть такое понятие как «холодная опухоль». И «Еленаген» помогает ее «подогреть» — лекарство меняет микроокружение и дает возможность клеткам иммунной системы проникнуть в опухоль. Так ДНК-вакцина помогает лечению и организму бороться с раком. Вводится внутримышечно, раз в неделю, при продолжении лечения выбранной химиотерапией.
А еще были замечены и другие положительные эффекты от использования вакцины — при некоторых хронических заболеваниях: при остеопорозе, при осложнениях сахарного диабета, псориазе… Здесь тоже со временем планируют изучить подробнее эффективность препарата.
Полная победа над раком?
Во всем мире ученые сейчас ищут «рецепт» подобных вакцин от рака различных локализаций. У белорусско-американского проекта лучшие результаты по крайней мере по одной из видов опухоли. Но не исключено, что «Еленаген» будет работать и со всеми опухолями.
«В дальнейшем надо изучить эффективность и при других видах рака. Так, мы прекращали часть исследований, уделяя внимание там, где уже был результат, но как только у нас появится свое производство, “Еленаген” хватит и на лечение, и на проведение исследований при различных локализациях и различных схемах химеотерапии», — уверен Сергей Красный.
Пока же испытания приостановили по всем группам пациентов — вакцины временно нет, сейчас все силы брошены на то, чтобы из маленькой лаборатории сделать масштабное промышленное производство.
«Мы делали около 40 флакончиков в неделю. В ближайшем будущем планируем выпускать тысячу. Этого хватит и для наших пациентов, и для масштабизации исследований», — говорит онколог.
Попытки организовать подобный выпуск вакцин в западных странах не увенчались успехом. Белорусские специалисты делают это впервые, поэтому не берутся загадывать, когда все будет налажено. Но обещают, что скоро.
«По нашим договоренностям с обладателями патента мы получили возможность использовать “Еленаген” в пределах республики в любых направлениях — и для лечения, и для научных исследований. Неограниченно и бесплатно — в знак признательности разработчиков за наш вклад в совместный проект», — говорит Сергей Красный.
Кстати, в США скоро стартуют аналогичные клинические испытания. В Беларуси в это время уже готовятся другие проекты и протоколы под них — все они касаются опухолей многих других локализаций.
В планах — попробовать сочетание ДНК-вакцины с лучевой терапией, ожидается, что и здесь эффект будет. Впереди главная и сложная работа — перенести лабораторное производство на более масштабное, чтобы помочь онкопациентам с различными опухолями.
