Напомним, ранее в Министерстве здравоохранения сообщили, что в результате приема сиропа в Узбекистане скончались 18 детей. Предварительные лабораторные исследования показали, что серия сиропа «ДОК-1 МАКС» содержит этиленгликоль.
По данным Минздрава, вещество этиленгликоль токсично, и около 1−2 мл/кг 95 процентного концентрированного раствора могут вызвать серьезные изменения в состоянии здоровья пациента, такие как рвота, обморок, судороги, проблемы в сердечно-сосудистой системе и острая почечная недостаточность. Более подробную информацию можно получить здесь.
Сегодня, 30 декабря, руководитель пресс-службы Агентства по развитию фармацевтической отрасли Кизлархон Бегматова в ходе брифинга в Агентстве информации и массовых коммуникаций рассказала, каким образом токсичная партия препарата «ДОК-1 МАКС» попала в Узбекистан.
По её данным, перед выходом на рынок Узбекистана препарат должен пройти государственную регистрацию. Для этого образцы данного препарата подвергаются лабораторным испытаниям, а при необходимости — клиническим испытаниям, а регистрационные документы, состоящие из 5 модулей, изучаются соответствующими экспертами.
При необходимости условия производства также изучаются инспекторами. По положительным результатам препарат регистрируется и выдается свидетельство о регистрации, действительное в течение 5 лет.
Каждая серия препарата перед поступлением на рынок подвергается лабораторным испытаниям.
«Испытания проводятся для того, чтобы оценить соответствие продукции нормативному документу производителя. Нормативным документом определены требования к качеству лекарственного средства, в основном определяющие количество действующих веществ в соответствии с требованиями международной фармакопеи и фармакопеи развитых стран», — рассказала Кизлархон Бегматова.
Как стало известно, выявление и определение дополнительных веществ в нормативном документе не предусмотрены. Потому что дополнительные вещества — это вещества, образующие лекарственную форму средства, а в их состав входят индифферентные вещества, то есть это вещества, не оказывающие негативного воздействия на организм.
В препарате «ДОК-1 МАКС» говорится о следующем составе: 500 мг парацетамола, гвайфенезин — 200 мг и фенилэфрина гидрохлорид — 10 мг.
Кизлархон Бегматова напомнила, что каждая партия лекарств, поступающих в Узбекистан, проходит государственную проверку. В частности, более 2,5 млн условных упаковок в 2020 году, более 1,5 млн условных упаковок в 2021 году и 3,5 млн условных упаковок в 2022 году были признаны органами по сертификации не соответствующими требованиям нормативных документов. То есть население было защищено от негативного воздействия такого количества лекарства.
В соответствии с законом «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», лечебно-профилактические учреждения, аптеки и организации, производящие, реализующие и применяющие лекарственные средства, обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств.
Фармаконадзор является деятельностью, направленной на выявление, оценку и предотвращение побочных реакций, представляющих собой непреднамеренную и неблагоприятную для организма реакцию, наблюдаемую у человека при использовании лекарственного средства в соответствии с инструкцией по его применению.
Министерство здравоохранения проводит оценку выявленных побочных реакций при применении лекарственных средств, в процессе которой определяются причинно-следственные связи между клиническими проявлениями побочной реакции и применением лекарственного средства, а также соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств.
При выявлении фактов, влияющих на изменение соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств, производители и их представители обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту от применения таких лекарственных средств.
При установлении доказательств о несоответствии лекарственного средства при его применении установленным требованиям безопасности и эффективности лекарственного средства Министерство здравоохранения рассматривает вопрос об изъятии из обращения или приостановлении применения такого лекарственного средства.