Три серии гормонального препарата «Преднизолон» широкого спектра действия будут изъяты из оборота, сообщили в Росздравнадзоре. Речь идет о лекарстве «Преднизолон Эльфа» индийского производства. Как сообщили источники «Известий», объем отбракованной из-за «механических включений» продукции составил более 40 тыс. упаковок, препарат успел попасть в государственные медорганизации, в частности на Московскую областную станцию скорой помощи. Это не первый раз, когда именно этот препарат именно этого производителя забраковывается и отзывается из обращения.
Новые включения
Росздравнадзор отзывает крупную партию гормонального препарата широкого спектра действия «Преднизолон Эльфа» — в трех его сериях выявлены нарушения. Как следует из письма Росздравнадзора, которое служба направила своим территориальным органам, региональным властям и в медицинские организации, нарушения были не только формальные: помимо огрех в описании препарата были претензии и к его качеству.
Так, в нем выявлены «механические включения», отмечается в документе (есть в распоряжении «Известий»). Отбракованная партия — это раствор для внутривенного и внутримышечного введения в ампулах производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия). Его поставляет фармкомпания НПЦ «Эльфа» из Балашихи.
«Преднизолон» — это гормон, который имеет широкий спектр действия: противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое, иммунодепрессивное (снижает повышенную активность иммунитета), противошоковое, пояснила «Известиям» врач общей практики компании «Доктор рядом» Екатерина Серебренникова.
— Применение его широко — при аллергиях, бронхиальной астме, острых аллергических реакциях, при заболеваниях кожи, которые сопровождаются повышенной аллергической настроенностью (псориаз, экзема, атопический дерматит), когда требуется снизить разбушевавшуюся иммунную систему при аутоимунных заболеваниях (системная красная волчанка, различные артриты, ревматизм), для снижения воспалений, — сказала она.
Об опасности этой конкретной партии судить трудно, но обнаружение любых включений в растворе обязательно считается браком, заявил гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
— Механические включения бывают разной природы. Это может быть и выпадение осадка, и изменение цвета препарата, и наличие инородных элементов в нем — к примеру, осколков стекла. Поэтому препарат будет изъят в любом случае, — указал он.
Степень же опасности, по его словам, зависит от самого нарушения. К примеру, изменение цвета жидкости в ампуле может произойти из-за неправильной транспортировки, хранения, окончания срока годности, а может, и из-за того, что производитель поменял пробку на упаковке, а она оказалась не очень качественной и окрасила препарат.
Очередной отзыв
Как сообщил источник «Известий», близкий к регулированию фармрынка, в системе маркировки была зарегистрирована 41 тыс. упаковок препарата отозванных серий. «Известия» направили запрос в НПЦ «Эльфа» с просьбой подтвердить объем отзываемых препаратов и сообщить, куда были поставлены препараты.
По данным «Известий», партия препарата поступила, в частности, на Московскую областную станцию скорой помощи. Наш источник рассказал, что процесс отзыва уже начался, речь идет о двухнедельном запасе препарата.
Станция и Министерство здравоохранения Московской области на момент сдачи материала на запросы «Известий» не ответили.
Это не первая проблема с препаратом от этого производителя. В декабре 2022 года сам НПЦ «Эльфа» принял решение об отзыве продукции «Индус Фарма Пвт. Лтд», об этом сообщил Росздравнадзор в своем письме. Речь шла именно о «Преднизолоне Эльфа», и нарушения, о которых сообщил поставщик, были те же самые — в описании и наличии механических включений.
В этот раз дистрибьютор сам обратился в московскую лабораторию Росздравнадзора с просьбой проверить три партии препарата, сообщили «Известиям» в Росздравнадзоре.
— После того как было выявлено несоответствие, по закону весь объем препарата должен быть отозван. Это стандартная схема действий с любым препаратом, по которому выявляются нарушения, — сообщил представитель ведомства.
Все участники рынка в автоматическом режиме получили информацию в личных кабинетах системы маркировки о запрете продажи этих препаратов, сообщили «Известиям» в национальной системе «Честный знак» (отслеживает оборот медицинских препаратов по обязательным QR-кодам на упаковке). При попытке их розничной продажи нарушение будет фиксироваться, а информация — передаваться в Росздравнадзор.
Изъятие этих партий с точки зрения доступности «Преднизолона» для пациентов критической роли не сыграет, полагает Екатерина Серебренникова:
Замена препарату есть. На рынке доступны другие кортикостероидные препараты, в том числе биологического характера, которые способны снимать воспаления при системных заболеваниях.
С ней согласен и директор по развитию из компании RNC Pharma Николай Беспалов, который назвал выявленный объем бракованного препарата несущественным.
